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13年研制、13年临床应用,宣利江和团队研发出丹参多酚酸盐及其粉针剂并实现产业化,惠及2000万以上冠心病患者——

26年“新药梦”

来源:中工网-工人日报
2021-03-15 07:24:39

  工人日报-中工网记者 钱培坚 工人日报-中工网通讯员 李佳敏

  回想起上世纪80年代末在上海第一医学院求学的日子,宣利江的许多记忆都已模糊,唯独记得自己十分憧憬成为与学校毗邻的中国科学院(上海分院)里走出的研究生。

  30年过后,宣利江早已是中国科学院上海药物所研究组长、研究员,他和团队研制的丹参多酚酸盐及其粉针剂,在新药技术开发和产业化方面取得巨大成功,进入5000多家医院,惠及2000万以上冠心病患者,宣利江也因此获得包括国家技术发明二等奖、中国科学院杰出科技成就奖、上海市技术发明一等奖等奖励,并在2020年当选全国先进工作者,走进人民大会堂接受表彰。

  新药研发与产业化是一条荆棘密布的漫漫长路,支撑宣利江前行的是那股始终昂扬着的,“为民、执着、融合、自强”的“新药精神”。

  新药临床申报和生日同一天

  2000年9月13日,当宣利江拿到临床申报受理通知书时,才发现这天正好是自己生日。他感叹:“13这个数字与我实在有缘,丹参多酚酸盐研发花了整整13年。”

  一粒药见效需要多久?没有标准:也许几分钟,也许几小时。一种新药研发成功需要多久?业界公认:筛选1万个先导化合物,需要10年~15年时间。

  而在宣利江看来,这可能还不够:“要知道,有时耗费一生也许只能做成一种新药,新药研发时长可以说是久到‘恐怖’。”

  即便是在宣利江和团队开足马力的情况下,从系统的药学、药理药效和安全性研究等多方面着手,丹参多酚酸盐及其粉针剂的研发之路还是走了整整13年。

  13年里,没有谁比宣利江更能体会“成功是极小概率会发生的事”。

  “中药成分复杂,到底是哪个成分起作用,往往说不清。”为了“说清”丹参,宣利江要把丹参中的化学成分尽可能地分离鉴定出来,即使这个成分的含量只有千分之一、万分之一。

  在决定开展丹参多酚酸盐的新药研究之前,团队对丹参关键有效成分的确定一直没有信心,毕竟这是决定后续所有工作的核心依据。

  宣利江和团队从药学、药理学两个方面进行多层次尝试,陪伴他们的是丹参药材的药香和实验室仪器运转的轻声伴奏。直到确定以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐类化合物是丹参保护心脑血管的重要成分,并将它定入整个药材原料药和制剂的质量标准后,这道坎才算真的迈过去了。

  新药的研发也和宣利江产生了奇妙的“缘分”。

  2000年9月12日,他拿着准备多年的新药临床注册申请报告及材料去往国家食品药品监督总局申报临床研究。“到北京递交材料才发现,材料封面上少了一个章。”

  真所谓好事多磨,宣利江赶紧买了机票回上海盖章,这一去一回,就折腾到了第二天。

  9月13日,当宣利江拿到临床申报受理通知书时,才发现这天正好是自己生日。宣利江感叹:“13这个数字与我实在有缘,丹参多酚酸盐研发花了整整13年。”

  “病患夸药好,我在一旁偷乐”

  宣利江深刻意识到:如果说丹参多酚酸盐的研制成功是新药研发者的自我圆满,那最终新药能在临床上服务于民,帮助病患减轻甚至远离病痛,才是他孜孜以求的“新药梦”。

  “拿到新药证书后的第一个想法是,终于可以干点别的事情了。还记得,第一次专家咨询会上遇到的一位专家说,‘从今往后,你要辛苦了’,当时没在意,现在觉得真是‘无知者无畏’。”宣利江笑着说。

  就是这句宣利江当时“没在意”的话却预示了日后的征途漫漫。

  在根本上实现从“模糊”到“清楚”、从“基于经验”到“基于证据”的创新中药升级换代,让丹参多酚酸盐及其粉针剂真正成为新药技术开发和产业化的成功案例,宣利江又攻坚了不止13年。“这个过程甚至比研发更艰难。”宣利江说。

  实现“新药梦”,靠的是产研结合。在完成实验室研发后,宣利江及其团队协助企业完成了生产基地建设、工艺放大等产业化工程,并在实际生产中进行指导和监督,实现了科研成果产业化。

  实现“新药梦”,靠的更是自我挑战。丹参多酚酸盐的研制过程中实践了多个“第一次”:中药第一次采用运动平板试验评价临床疗效;中药第一次进行IV期临床试验;中药第一次开展了3万例真实世界的有效性和安全性研究……每一个第一次,不仅打消了人们对新药疗效与安全性的质疑,更为临床使用提供了源源不断的证据。

  宣利江将新药视为己出,而他对“孩子”的要求始终都是“安全有效,质量可控”。

  一次,宣利江到医院找一位临床医生作交流,坐在门诊室等待时,听见有冠心病病患对医生说,上一次给他使用的丹参多酚酸盐疗效特别好,宣利江在一旁偷乐:“病人和医生并不晓得我就是这个药的研发者,这样正面的临床反馈让我欣慰异常!”

  这次经历也让宣利江深刻意识到:如果说丹参多酚酸盐的研制成功是新药研发者的自我圆满,那最终新药能在临床上服务于民,帮助病患减轻甚至远离病痛,才是他孜孜以求的“新药梦”。

  2006年新药上市后,临床应用范围不断扩大,丹参多酚酸盐及其粉针剂成为年销售额数十亿元的大品种,进入国家基本医保目录,成为国家中药保护品种。

  传承延续“新药魂”

  “做人做事要循序渐进,不要急功近利、太浮躁。”宣利江希望用自己的经历鼓励更多年轻人,让他们在新药研发路上走得更远。

  宣利江曾说:“我们就是要做体现科学院、药物所特色的现代中药。”

  在丹参多酚酸盐及其粉针剂研发成功后,他又带领团队继续开始了S-腺苷蛋氨酸的产业化、天然药物资源的药理作用物质基础的阐明和天然活性化合物的发现等科研项目……

  在大家眼中,他不仅是研究组长、带头人,更是一位值得尊敬的师长。

  上海药物研究所博士后宋维彬说:“在学术思想和理念上,他给了我们很多可以借鉴的东西。”

  学生魏娇娇对恩师充满敬佩:“他经常教导我们做人做事要循序渐进,不要急功近利、太浮躁。”

  “走进药物所我们是师生,走出药物所我们是朋友。”新药研发之路荆棘漫漫,国家亦需要更多专业人才,宣利江觉得自己责无旁贷:“‘择一事,忠一生’,希望我自己的经历能鼓励更多的年轻人,让他们在新药研发路上走得更远。”

  2020年7月10日,苏州市首个科学家日。宣利江受邀走上苏州科学文化讲坛,讲述了自己跨越26年研发新药的科研故事,一颗关于科学的种子在在场的青少年心中萌芽……

  受访者供图 制图:陈子蕴

责任编辑:尹文卓

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